北京-高效仿制与中试放大策略交流会圆满结束

2018年09月12~14日，由深圳信宜特科技有限公司主办、丹东百特仪器有限公司协办的《固体制剂高效仿制与重视放大策略交流会——夯实基础、深挖工艺、实现产业化》在北京丰大国际酒店如期举行，此次会议我们有幸邀请到沈阳药科大学崔福德教授、聊城大学生物制药研究院院长韩军教授、浙江大学药学院李文龙博士、沈阳达善医药研发总监姜海涛博士、北京中医药大学徐冰博士、长沙晶易医药研发总监张海龙等数名国内专注于固体制剂工艺研究的实战专家和学者。

在此次交流会上，崔教授以《粉体/颗粒学在固体制剂开发中的应用及压缩成形技术研究》为题，为大家详细阐述了研究粉体的意义，并就粉体的性质以及粉体性质在片剂生产中的应用做了详尽的介绍。长沙晶易医药研发总监张海龙则从制剂工艺与BE风险评估出发，详细阐述了仿制药工艺研究策略（原料性质判定、辅料性质判定、制备工艺判定），并从制备工艺、工艺参数、剂型、原料性质等角度对BE风险进行评估，提出BE风险评估的目的——全面搞清楚原研制剂的设计原理！深圳信宜特总经理刘总从流化床包衣技术、碟式流化包衣技术、高效包衣技术出发，详细阐述了不同包衣设备原理对制药工艺的影响，并对包衣过程中的关键控制因素做了详细介绍。浙江大学李文龙博士以《制药过程分析技术（PAT）及连续制药技术的进展与挑战》为题，为大家详细讲解过程分析技术以及过程分析技术在制药过程中的重要性，并通过实例来阐述PAT技术在连续制造过程中的优势，并对其在制药领域的应用做了讲解。沈阳达善姜海涛博士从实际案例出发，详尽讲述仿制药开发流程、策略及中试放大关键因素。聊城大学韩军教授从“讲故事”开始，为大家讲述各大重磅药物的发展历史，并以此为切入点，介绍热熔挤出（NME）技术现状及应用。北京中医药大学徐冰博士以《基于QbD理念的制剂关键质量属性过程控制研究》为题，为大家讲述了QbD和质量关键属性的意义以及以CQAs批间一致性为导向的制药过程多单元整体质量控制策略。深圳信宜特市场部副总监朱亚东就制药设备原理对制粒、制丸工艺的影响进行讲解，讲述不同制粒、制丸工艺需要注意要点以及常见问题的解决方案。

与此同时，会场后排摆放的实验型制药设备和粉体分析仪器同样吸引了大家的注意力，在老师们授课间隙，大家认真仔细参观，现场工作人员对大家的疑问一一做了详细解答。

本次交流会得到了北京泰德、北京韩美、北京舒泰神、北京鑫开元、江苏恒瑞、默克制药、天士力医药集团、天津市医药集团、昆明积大制药研发中心、北京振东光明研究院、亚宝药业、石家庄四药、青岛国风药业、沈阳双鼎、大连医诺等120余家制药企业共计180余人参会。

会议期间，大家根据自己在学习、研发和生产过程中遇到的问题进行了交流和讨论，授课老师们无私的分享了他们的工作经验，为大家提供了解决方案，现场气氛十分活跃。此次交流会上大家不仅自己的问题得到了一定程度的解决，同时也了解了很多行业内的常见问题和解决方案，收获颇多。

最难能可贵的是，在2018年9月13日晚上6：00~8：00，所有授课老师齐聚一堂，与大家面对面交流，就设备工艺参数溯源、非常规剂型研发思路、微片或片剂包衣问题频出、反向工程等问题进行了详细套路。

至此，《固体制剂高效仿制与中试放大策略交流会——夯实基础、深挖工艺、实现产业化》圆满结束！